CelltrionHealthcare

Celltrion está aprovechando la fuerza anterior de su fórmula intravenosa Remsima para hacer olas con su innovadora versión subcutánea. Menos de un año después de su introducción en Europa, el biosimilar de infiximab subcutáneo Remsima SC de Celltrion ha capturado una significativa cuota de mercado entre los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en los UE5 países de la Unión Europea, incluido el Reino Unido, según un informe recientemente publicado que muestreó a casi 250 gastroenterólogos en noviembre y diciembre del año pasado. Antes dela aprobación formal de la nueva formulación subcutánea de infiximab de Celltrion, a fines de 2019, Celltrion se comprometió con los denominados productos"bio mejores", lo que sugiere que dichos productos permitirían innovaciones en torno a los biosimilares para ofrecer beneficios como mejores resultados clínicos para los médicos, mejor calidad de vida para los pacientesy ahorro de costos para los contribuyentes. https://generics.pharmaintelligence.informa.com/GB150596/Celltrions-Remsima-SC-Biosimilar-Starts-Strong-In-EU5-Countries

2021-01-21

Celltrion se acerca al mercado de anticuerpos COVID-19 después de los resultados alentadores de los estudios para su terapia con anticuerpos para COVID-19. La primera partede un ensayo de fase 2/3 que muestra que podría reducir los tiempos de de recuperación y las posibilidades de progresión de una enfermedad moderada a más grave. Hasta que el COVID-19 apareció, Celltrion era mejor conocido por producir biosimilares, que son sucedáneos de medicamentos biológicos que han demostrado ser tan seguros y efectivos en rigurosos ensayos y pruebas. Pero lacompañía está utilizando su experiencia para desarrollar una terapia de anticuerpos, "el CT-P59", para ayudar en el esfuerzo contra la pandemia. La parte I del ensayo incluyó a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 en tres grupos de tratamiento (40 mg / kg, 80 mg / kg y placebo), en los queaproximadamente el 60% de los pacientes con síntomas moderados padecíanCOVID-19 . neumonía relacionada. Este análisis de datos ha demostrado que en el día 28, los pacientes tratados con CT-P59 presentaban un riesgo significativamente reducido de hospitalización y oxigenación relacionada con COVID-19 sin mortalidad. En comparación con placebo, los pacientes tratados con CT-P59 informaron tasas de progresión reducidas a COVID-19 grave en un 54% para los pacientes leves amoderados y un 68% para los pacientes moderados de 50 años o más. Los grupos de tratamiento con CT-P59 también informaron que el tiempo de recuperación clínica fue significativamente más corto, de 3,4 a 6,4 días más rápido en comparación con el placebo. Lospacientes tratados con CT-P59 se recuperaron 3,4 días antes que los del grupoplacebo, mientras que los pacientes con neumonía informaron que su tiempo de recuperación fue 5,1 días más corto en comparación con el placebo. Un grupode pacientes con enfermedad moderada de 50 años o más tratados con CR-P59 informó que su tiempo de recuperación fue 6,4 días más corto que el placebo, dijo la compañía. Los pacientes tratados con CT-P59 redujeron rápidamente y significativamente la carga viral hasta el día 7 en comparación con el placebo. Los resultados de primera línea del ensayo muestran que CT-P59 tiene un perfil de seguridad positivo, comparable al grupo placebo, sin que se hayan informado efectos adversos graves. Las reacciones relacionadas con la infusión fueron leves y transitorias, y el grupode tratamiento con CT-P59 informó un 0,5%, en comparación con el 1,8% informado con placebo. Lea más::: https://pharmaphorum.com/news/celltrion-closes-in-on-covid-19-antibody-market-after-trial-success/

2021-01-19

Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg / kg) informaron tasas de progresión reducidas a COVID-19 grave en un 54% para pacientes con síntomas leves a moderados y un 68% para pacientes moderados de 50 años o más Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg / kg) informaron un tiempo significativamente más corto hasta la recuperación clínica de 3,4 a 6,4 días más rápido en comparación con el placebo. Se informó una reducción significativa de la carga viral en comparación con el placebo el día 7 en pacientes tratados con CT-P59; con CT-P59 que recibe un perfil de seguridad positivo y no se informan eventos adversos graves relacionados con el medicamento Los datos preclínicos de CT-P59 contra SARS-CoV-2, que muestran una reducción de 100 veces en la carga viral de SARS-CoV-2 y un tiempo de recuperación mejorado en modelos animales, se han publicado en la revista Nature Communications. https://www.businesswire.com/news/home/20210113005355/en/Celltrion-Group-announces-positive-top-line-efficacy-and-safety-data-from-global-Phase-IIIII-clinical-trial- de-COVID-19-candidato-a-tratamiento-CT-P59

2021-01-13

Celltrion presentó hoy la solicitud de autorización de comercialización provisional de CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19 ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) Celltrion pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses Celltrion completó con éxito su ensayo clínico internacional de CT-P59, cumpliendo con los objetivos de los criterios de valoración clínicos; los datos más destacados se anunciarán en el primer semestre de 2021 INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)-- El Grupo Celltrion ha presentado hoy una solicitud formal de autorización de comercialización provisional (CMA) ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). La solicitud se basa en los datos del estudio clínico internacional de Fase II/III de CT-P59, que cumple los objetivos de los criterios de valoración clínicos. Celltrion ha inscrito previamente a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 divididos en tres grupos (placebo, baja concentración y alta concentración) para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 en combinación con la atención sanitaria estándar en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Los datos más relevantes del ensayo clínico internacional de Fase II/III de CT-P59 se presentarán en el primer semestre de 2021. “La solicitud que hacemos hoy de autorización de comercialización provisional en Corea del Sur supone un hito significativo en la lucha contra la COVID-19,” asegura HoUng Kim, jefe de la División Médica y de Marketing en Celltrion Healthcare. “Seguimos comprometidos con una estrecha colaboración con las agencias reguladoras de todo el mundo, incluyendo la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a un tratamiento seguro y efectivo contra la COVID-19 lo antes posible.” Celltrion pretende iniciar un ensayo clínico internacional de Fase III, una parte pivotal del estudio en más de 10 países con el fin de obtener resultados más exhaustivos sobre la seguridad y la eficacia de CT-P59. La compañía pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses. file:///C:/Users/2008963/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/3T8I9NTE/4318635c_Spanish_(Spain).html

2020-12-30

Celltrion Healthcare anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea deMedicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la autorización decomercialización de ADALIMUMAB CT-P17 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva de CT-P17 (biosimilar de adalimumab) para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas La opiniónpositiva se basa en los datos del estudio de fase I / III que investigan laequivalencia de CT-P17 para hacer referencia a adalimumab en términos de eficacia, farmacocinética (PK) y seguridad general. Si se aprueba, CT-P17 sería el primer biosimilar de adalimumab con alta concentración (100 mg / ml) y formulación sin citrato.

2020-12-15

Celltrion anunció la finalización del reclutamiento de 327 pacientes COVID-19 en el ensayo clínico global de fase II El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad de eficacia del medicamento CT-P59, un tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el virus COVID-19. Celltrion tiene la intención de solicitar autorización de uso de emergencia ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS), condicionada a los resultados del ensayo de clínico global de fase II

2020-11-25

Celltrion Healthcare ha presentado planes para construir una planta biofarmacéutica y un centro de investigación de $ 453,3 millones cerca de su base de operaciones en Incheon, República de Corea. La compañía dijo que la construcción está respaldada por una demanda biofarmacéutica en rápido aumento en todo el mundo. https://www.centerforbiosimilars.com/view/celltrion-to-break-ground-on-massive-new-biopharmaceutical-plant

2020-11-23

(Reuters) - La farmacéutica surcoreana Celltrion Inc dijo el viernes que los pacientes tratados con su fármaco experimental de anticuerpos COVID-19 en un ensayo de pequeño tamaño en etapa inicial mostraron al menos una mejora del 44% en el tiempo de recuperación. Celltrion's COVID-19 antibody drug cut recovery time-early study

2020-11-19

Celltrion presenta datos de eficacia y seguridad para el posible candidato CT-P59 al tratamiento con COVID-19 en pacientes con síntomas leves - Los resultados del ensayo indican que el tratamiento con CT-P59 resultó en un tiempo de recuperación al menos un 44% más rápido en comparación con el placebo. - Ningún paciente tratado con CT-P59 en el estudio ha requerido hasta ahora hospitalización u otra terapia antiviral como resultado de COVID-19 - CT-P59 fue bien tolerado y no se observaron problemas de seguridad clínicamente significativos en la población del estudio.

2020-11-06

Celltrion anunció el lanzamiento de su ensayo clínico de fase III que investiga el CT-P59, un candidato de tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19 como medida preventiva. El iniciod el ensayo clínico de profilaxis posterior a la exposición sigue a la aprobación de la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) porparte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) el 8 de octubre de 2020. Celltrion anticipa el reclutamiento de aproximadamente 1,000 pacientes para evaluar la profilaxis basada en la población en contacto con pacientes infectados con SARS-CoV-2. "Esperamosque los anticuerpos monoclonales anti-COVID-19, como CT-P59, puedan proporcionarr a las personas de alto riesgo una protección eficaz contra el COVID-19 y ayudara prevenir una mayor propagación en la comunidad", dijo el Dr. Sang Joon Lee, vicepresidente ejecutivo senior de Celltrion. "Esperamos continuar con la generación de datos a medida que avanza esta prueba y seguimos comprometidos con la lucha contra la propagación del virus en todo el mundo".

2020-10-15