CelltrionHealthcare

Nuevos datos preclínicos de regdanvimab muestran una fuerte actividad neutralizante contra la Variante D elta (B.1.617.2), identificada por primera vez en India; Los resultados muestran una tasa de supervivencia del 100% de erradicación de todos los animales tratados con dosis terapéuticas. Celltrion anuncia los resultados del ensayo clínico global de fase III de regdanvimab (CT-P59) en ECCMID 2021; los datos cumplieron con l os criterios de valoración primarios y secundarios. 16 de julio de 2021, INCHEON, COREA - Celltrion anunció hoy nuevos resultados del estudio preclínico que muestra que regdanvimab tiene un fuerte efecto neutralizante contra la variante Delta de rá npida propagación (B. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la variante Delta se ha identificado en 96 países convirtiéndose en la variante más común. El estudio preclínico in vivo evaluó el efecto de neutralización de regdanvimab contra la variante Delta, utilizando una dosis clínicamente relevante. El estudio demostró que el tratamiento con regdanvimab da como result un 100% de supervivencia en comparación con 0% para el grupo placebo, con una protección significativa Además, una dosis terapéutica de regdanvimab redujo significativamente la carga viral del COVID-19 y la inflamación en los pulmones en comparación a controles no tratados con erradicación del virus de todos los animales dantados con reg. C elltrion anunció también los datos completos de Fase III en el 31 ° Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) que tuvo lugar en línea del 9 al 12 de julio de 2021. Durante la sesión oral, los datos mostrados que regdanvimab redujo significativamente el riesgo de enfermedades relacionadas con COVID-19 como hospitalización o muerte en un 72% para pacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 para to graves. Además, los pacientes que fueron tratados con regdanvimab redujeron significativamente el tiempo de recuperación clínica en al menos 4.7 días para los pacientes con alto en con alto en riesgo de progresando con y regdanvimab redu 4.9 redu https://www.businesswire.com/news/home/20210716005499/es/

2022-07-17

Regkirona *, El tratamiento con anticuerpos monoclonales de Celltrion COVID para-19, regdanvimab (CT-P59), demuestra una alta eficacia en la neutralización contra la variante SARS-CoV-2 por primera vez en identificada Brasil Los datos de clínicos Regdanvimab (CT-P59) mostró una reducción significativa en la carga del viral SARS-CoV 2 y una pérdida de peso corporal protegida contra la variante Gamma anteriormente variante "brasileña" Celltrion evaluó simultáneamente anticuerpos neutralizantes terapéuticos contra la variante Delta (B.1.617.2, anteriormente variante "india"); datos esperados en breve 5 de julio de 2021, INCHEON, COREA - Celltrion anunció hoy los resultados preclínicos preliminares para regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para COVID-19, con datos que muestran que CT-P59 tiene un efecto neutralizante contra la variante Gamma en un modelo in vivo. El estudio preclínico evaluó el efecto de neutralización deCT-P59 contra la variante Gamma, utilizando una dosis más baja y clínicamente relevante en ratones infectados con SARS-CoV-2. El estudio demostró que el tratamiento con CT P59 da como resultado una reducción significativa de la carga viral de los pulmones y una tasa de supervivencia del 100%. Linkedin Facebook Gorjeo

2021-07-05

El presidente de Celltrion, Jung Jin Seo, anunció la estrategia de la compañía para la próxima década, incluida su cartera de medicamentos biosimilares, bio innovadores y nuevos. productos Se prevé que la estrategia de Celltrion diferenciará a la empresa en el panorama de los biosimilares, basándose en su cartera de tratamientos existente, que incluye medicamentos de valor agregado o bioinnovadores como Remsima® SC, la primera formulación subcutánea de infliximab del mundo. Remsima® SC tiene el potencial de ofrecer una opción de tratamiento alternativa personalizada y conveniente y fue aprobado por la Comisión Europea para pacientes con artritis reumatoide en noviembre de 2019. Celltrion Healthcare, el brazo de distribución de Celltrion, también ha solicitado una extensión adicional al marketing autorización de Remsima® SC, para incluir la indicación de enfermedad inflamatoria intestinal. https://www.businesswire.com/news/home/20200115005903/en/%E2%80%98First-Mover-to-Game-Changer%E2%80%99-Celltrion-announces-2020-2030-strategy-at-the-38th-J.P.-Morgan-Healthcare-Conference

2021-07-02

Seúl, 14 de junio (Yonhap) -- El gigante farmacéutico surcoreano Celltrion Inc. ha dicho, este lunes, que su tratamiento con anticuerpos contra el COVID-19 ha reducido drásticamente el tiempo de recuperación del paciente y la posibilidad de que la infección sea grave. • Regdanvimab (CT-P59) redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con COVID-19 en un 72% para lospacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y en un 70% para todos los pacientes • Los pacientes que fueron tratados con regdanvimab (CT-P59)informaron un tiempo significativamente más corto para recuperación clínica al menos 4,7 días más rápido para los pacientes con alto riesgo de progresar a condición grave de la COVID-19 y 4,9 días más rápido en comparación con el placebo para todos los pacientes. El efecto terapéutico de CT-P59 contra la variante B.1.351(identificada por primera vez en Sudáfrica, ahora clasificada por la OMS comoBeta) se actualizó a través de la publicación de Biochemical and Biophysical. Segúnel artículo, los estudios con hurones in vivo demostraron que una dosisterapéutica de CT-P59 fue capaz de disminuir la carga viral de B.1.351 en laparte superior e inferior tracto respiratorio, Celltrion planea publicar losdatos completos de la Fase III en los próximos meses y planea presentar losdatos en una sesión oral en el 31º Congreso Europeo de Microbiología Clínica yEnfermedades Infecciosas (ECCMID), que tendrá lugar en línea del 9 al 12 dejulio de 2021 https://sp.yna.co.kr/view/ASP20210614001400883

2021-07-02

El ensayo clínico global en Fase III de Celltrion para evaluar en mayor profundidad la eficacia y la seguridad de CT-P59 se está desarrollando en 13 países, incluido MÉXICO. los EE. UU., España y Rumanía, habiendo completado recientemente el período de inscripción de 1300 personas. Datos pre-clínicos sobre el tratamiento con el anticuerpo monoclonal de Celltrion, regdanvimab (CT-P59), mostrar una reducción significativa en la carga viral de SARS-CoV-2, sin que se observe una diferencia significativa en la neutralización de las cepas emergent frente al SARS-CoV-2 original Celltrion ha completado la fase de inscripción de pacientes, con 1300 personas, en un estudio clínico en Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 Celltrion comenzará una investigación más exhaustiva sobre la actividad de neutralización de CT-P59 frente a otras variantes emergentes de COVID-19 29 de abril de 2021 09:21 PM Hora de verano del Este https://www.businesswire.com/news/home/20210429006237/es/ INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion ha anunciado hoy los resultados pre-clínicos preliminares de regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-COVID-19, con datos que demuestran que CT-P59 tiene un efecto neutralizador contra la variante sudafricana en un modelo in vivo. Este estudio demostró que el tratamiento con CT-P59, en una dosis clínicamente relevante, supone una reducción significativa en la carga viral de SARS-CoV-2. El documento en que se describen estos datos pre-clínicos está disponible en el servidor de pre-impresión bioRxiv y actualmente está siendo revisado por colegas científicos para su potencial publicación. Este estudio pre-clínico evaluó el efecto neutralizador de CT-P59 frente a la variante sudafricana, usando una dosis clínicamente relevante. CT-P59 demostró la reducción en la afinidad vinculante frente al dominio receptor obligatorio (RBD) en tres mutaciones (sustituciones K417N, E484K y N501Y) de la variante sudafricana. Además, CT-P59 mostró una menor susceptibilidad frente a la variante sudafricana en un estudio con ensayo de pseudo-virus in vitro. No obstante, no se observó una diferencia significativa en la infección vírica respiratoria en el tracto respiratorio superior e inferior al exponerse al SARS-CoV-2 original y la variante sudafricana. En su conjunto, el efecto reducido en la neutralización in vitro de CT-P59 es poco probable que comprometa la potencia terapéutica in vivo contra la variante en el tracto respiratorio, especialmente con una dosis clínica. “Nos sentimos alentados por los nuevos datos, que refuerzan la idea de que el tratamiento con CT-P59 de Celltrion podría resultar efectivo frente a la variante sudafricana y las mutaciones de la variante", comenta el Dr. HoUng Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Al enfrentarnos a la rápida propagación de las variantes de COVID-19, el acceso global a un tratamiento con un anticuerpo efectivo es especialmente importante para reducir la tasa de progresión de la enfermedad hacia un estado grave, y ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar así la carga del sistema sanitario. Hemos iniciado el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 para luchar contra las nuevas cepas emergentes en el Reino Unido y en Sudáfrica y continuaremos investigando los anticuerpos neutralizadores y otras respuestas para proteger al mundo frente a las cepas actuales de SARS-CoV-2 y las variantes emergentes.”

2021-05-02

La opiniónpositiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de laAgencia Europea de Medicamentos (EMA) apoya a las autoridades nacionales de los estados miembros europeos (UE) sobre el uso de REGKIRONA * regdanvimab para 19 eltratamiento otorgue la autorización formal de comercialización • La EMA ha iniciado en paralelo la revisión continua de REGKIRONA * regdanvimab para acelerar el tiempo hasta la posible autorización de comercialización. Regdanvimab (CT-P59) demostró capacidad neutralizante contra mutaciones emergentes clave, incluida la variante del Reino Unido, además de seis mutaciones variantes del genoma del SARS-CoV-2 • Se han realizado acuerdos de venta iniciales para regdanvimab (CT-P59) para los paísesnórdicos. 27 demarzo de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva para el candidato a tratamiento conanticuerpos monoclon 19, regdanvimab ( CT-P59). El CHMP recomienda que regdanvimab pueda considerar una opción de tratamiento para pacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 grave, según su situación en una probabilidad razonable de que el medicamento pueda proporcionar un beneficioclínico de da bilidad. Una En virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento 726/2004, el dictamen científico del CHMP proporciona un dictamen armonizado al nivel de la UE sobre la eficacia, calidad y seguridad de los anticuerpos. Los miembros estados de la UE pueden considerar la opinión científica al tomar decisiones sobre el posible uso deterapias con anticuerpos monoclonales a nivel nacional antes de una autorización de comercialización. La EMA también ha iniciado una revisión continua de regdanvimab basada en datos de estudios en animales (datos no clínicos) y ensayos clínicos, además de datos sobre la calidad del medicamento. La EMA utiliza su proceso de revisión continua para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública y, una vez finalizado, proporcionará la base de una autorización comercial monozación de la UE para el tratamiento. “Laopinión científica positiva del CHMP emitida hoy por la EMA nos acerca un paso significativo hacia la provisión de un tratamiento de anticuerpos monoclonales seguro y eficaz contra COVID-19 en todo el mundo. Sobre la base de los datos clínicos y la opinión científica positiva del CHMP, se ha adoptado regdanvimaby se han celebrado contratos para el suministro inicial con distribuidores hacia los países nórdicos, incluidos Dinamarca, Noruega, Suecia y Dr. HoUng Kim, Ph.D., Director de División médica y de marketing de Celltrion Healthcare. “Creemos que la positiva del CHMP acelerará las opinionesy autorizaciones de las autoridades nacionales que pueden tomar decisiones basadas en pruebas sobre el uso de nuestra terapia. También continuaremos trabajando en estrecha colaboración con la EMA para completar la revisión continua y el proceso de autorización de comercialización ". Conrespecto a las mutaciones, la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea (KDCA) ha confirmado de forma independiente que CT-P59 neutralizó conéxito las variantes del SARS-CoV-2 identificadas por primera vez en el ReinoUnido (B.1.1.7 ) además de las seis variantes del genoma previamente identificadas mutaciones de SARS-CoV-2 (variantes S · L · V · G · GH · GR). También agregaron que la terapia de cóctel de CT-P59 con otro candidato de anticuerpo monoclonal demostró capacidad neutralizante contra las variantes del Reino Unido (B.1.1.7) y Sudáfrica (B.1.351). · Spanish: https://www.businesswire.com/news/home/20210328005009/es/ https://www.businesswire.com/newsLaEMA emite una recomendación para usar en la Unión Europea el anticuerpo monoclonaleanti-COVID-19 de Celltrion REGKIRONA *

2021-03-28

Después de otros 20 años en el mercado, los biológicos, los inhibidores del TNF aún dominan el tratamiento de enfermedades inmunológicas. Remicade, fue el primero en la afrontar la pérdida de exclusividad y de la competencia de biosimilares en 2016. Sin embargo, a pesar del ingreso de REMSIMA / INFLECTRA (infliximab biosimilar) al mercado estadounidense hace casi cinco años, la aceptación no ha sido tan rápida como se esperaba. Remicadede J&J tiene otro desafío potencial por delante en los EE. UU: el lanzamiento del primer infliximab subcutáneo (SC). El fármaco, Remsima de Celltrion (CT-P13 SC) , es una versión reformulada del biosimilar de infliximab IV de Celltrion, que comercializa Pfizer en los EE. UU. Este producto, ya ha sido aprobado y lanzado en Europa como Remsima SC y rápidamente está logrando fuertes ventas . Global Data cree que CT-P13 SC de Celltrion probablemente tendrá más éxito que los biosimilares de infliximab intravenoso en los EE. UU. En esta seriede artículos de dos partes, evaluamos los factores que pueden dar a CT-P13 SC una ventaja competitiva sobre Remicade e infliximab IV.

2021-03-21

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha iniciado una "revisión continua" de los datos sobre el anticuerpo monoclonal Regdanvimab (también conocido como CT-P59), que Celltrionestá desarrollando para el tratamiento de COVID-19. ¿Cómo se espera que actúe el medicamento? Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el virus que causa la patología COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Regdanvimab ha sido diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Cuando se adhiere a la proteína de pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 leve a moderado. ¿Qué es una revisión continua? Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todoslos datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso, antes de que se presente una solicitud formal. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar la solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir su opinión antes sobre si se puede autorizar o no el medicamento o la vacuna. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-celltrion-antibody-regdanvimab-covid-19

2021-02-25

Celltrion se encuentra en proceso de desarrollo de un tratamiento combinado con anticuerpos neutralizadores con Regdanvimab (CT-P59) diseñado para luchar contra las nuevas variantes emergentes CT-P59 ha demostrado su capacidad neutralizadora contra mutaciones emergentes clave, incluyendo la variante británica, además de seis mutaciones genómicas de las variantes de SARS-CoV-2 Celltrion ha creado una oferta de anticuerpos de COVID-19 y una plataforma de desarrollo clínico para ayudar a combatir la propagación de las mutaciones del virus INCHEON, Corea- ( BUSINESS WIRE ) -El Grupo Celltrion ha anunciado hoy que CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19, ha confirmado su potencia neutralizadora frente a las mutaciones del virus emergentes y que la compañía ha iniciado el desarrollo de un nuevo tratamiento combinado con anticuerpos neutralizadores con CT-P59 La Agencia de Control y Prevención de las Enfermedades de Corea (KDCA) ha evaluado y confirmado, de manera independiente, que CT-P59 neutraliza con éxito las primeras variantes de SARS-CoV-2 identificadas en el Reino Unido (B.1.1.7 )), además de las seis mutaciones genómicas de las variantes de SARS-CoV-2 (variantes S · L · V · G · GH · GR). También han informado de que otra terapia combinada de CT-P59 con otro candidato a anticuerpo monoclonal ha demostrado su capacidad neutralizadora frente a las variantes británicas (B.1.1.7) y sudafricana (B.1.351). A fecha 19 de enero de 2021, según los medios y las fuentes oficiales, se búsqueda identificado aproximadamente 2000 casos de la variante VOC 202012/01 (variante de interés, año 2020, mes 12, variante 01, anteriormente denominada VUI, variante enigación) , en 60 países. En la UE / EEE, se han identificado unos 1300 casos en 23 países. Fuera de la UE / EEE, se han identificado unos 700 casos en 37 países. Uno Para obtener anticuerpos neutralizadores potentes frente a las nuevas variantes emergentes y para minimizar el tiempo de ejecución para introducir tratamientos combinados con CT-P59, Celltrion previamente capturó un total de 38 potentes anticuerpos neutralizadores contra el SARS-CoV-2 en que el anticuerpo propuesto N.º 32 producía títulos neutralizadores frente a nuevas cepas emergentes en el Reino Unido y Sudáfrica. Usando una gama de anticuerpos ya creados y animados por la potencia confirmada sobre varias mutaciones, Celltrion ha comenzado a desarrollar un tratamiento combinado con anticuerpos neutralizadores, con CT-P59, para luchar contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2. Hasta la fecha, CT-P59 ha reducido significativamente el riesgo de hospitalizaciones y oxigenaciones relacionadas con la COVID-19 hasta el Día 28, reducir la tasa de progresión a COVID-19 grave en un 54% para pacientes con síntomas leves a moderados y un 68% para pacientes de 50 años o más, y acortar significativamente el tiempo hasta la recuperación clínica, entre 3,4 y 6,4 días más rápido que con placebo. Actualmente, un estudio clínico internacional de Fase III está reclutando y comprobar lograr la participación de 1172 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 en más de 10 puntos del globo para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59. El profesor e investigador principal, Adrian Streinu-Cercel, Médico, Doctor en Medicina, Profesor de Enfermedades Infeccionas en la Universidad de Medicina y Farmacia Carol Davila de Bucarest, Rumanía, comentaba: "CT-P59 ha demostrado su capacidad hastacortera el tiempo clínica y reducir la tasa de progresión hacia una COVID-19 severa.Desde el ensayo clínico, uno de mis pacientes con COVID-19, de 85 años de edad y con patologías previas, se ha recuperado del virus en 48 horas tras ser tratado con CT- P59. El tratamiento con propósitos propuestos sería más útil en los 3-5 siguientes a un test positivo para el virus.Esto será de gran ayuda para aliviar la carga actual de los sistemas y los recursos sanitarios ". file:///C:/Users/2008963/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/3T8I9NTE/Celltrion%204344928c_Spanish.html

2021-02-11

5 defebrero de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) otorgó una Autorización de comercialización condicional (CMA) para el uso de emergencia de Regkirona, ), un anticuerpo monoclonal neutralizante anti-COVID-19 -El CMA permite el uso de emergencia Regkirona en pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una afección médica subyacente (cardiovascular, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, presión arterialalta) con síntomas leves de COVID-19 y adultos. pacientes con síntomasmoderados de COVID-19. -Regkirona recibio una autorización de comercialización condicional del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS); es el primer tratamiento conanticuerpos monoclonales anti-COVID-19 aprobado en Corea Celltrion está en tramites con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) y con la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) El ensayo clínico global de fase III está en marcha y se espera que inscriba a 1,172 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=10306

2021-02-05