CelltrionHealthcare

• Celltrion presentó hoy la solicitud de autorización de comercialización provisional de CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19 ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS)
• Celltrion pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses
• Celltrion completó con éxito su ensayo clínico internacional de CT-P59, cumpliendo con los objetivos de los criterios de valoración clínicos; los datos más destacados se anunciarán en el primer semestre de 2021

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)-- El Grupo Celltrion ha presentado hoy una solicitud formal de autorización de comercialización provisional (CMA) ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). La solicitud se basa en los datos del estudio clínico internacional de Fase II/III de CT-P59, que cumple los objetivos de los criterios de valoración clínicos.

Celltrion ha inscrito previamente a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 divididos en tres grupos (placebo, baja concentración y alta concentración) para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 en combinación con la atención sanitaria estándar en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Los datos más relevantes del ensayo clínico internacional de Fase II/III de CT-P59 se presentarán en el primer semestre de 2021.

“La solicitud que hacemos hoy de autorización de comercialización provisional en Corea del Sur supone un hito significativo en la lucha contra la COVID-19,” asegura HoUng Kim, jefe de la División Médica y de Marketing en Celltrion Healthcare. “Seguimos comprometidos con una estrecha colaboración con las agencias reguladoras de todo el mundo, incluyendo la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a un tratamiento seguro y efectivo contra la COVID-19 lo antes posible.”

Celltrion pretende iniciar un ensayo clínico internacional de Fase III, una parte pivotal del estudio en más de 10 países con el fin de obtener resultados más exhaustivos sobre la seguridad y la eficacia de CT-P59. La compañía pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses.

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