La EMA emite una recomendación para usar en la Unión Europea el anticuerpo monoclonale anti-COVID-19 de Celltrion REGKIRONA* regdanvimab (CT-P59) para
EMA issues advice on the use of Celltrion’s CT-P59 for COVID-19 patients in the EU_27032021Final.pdf
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La opiniónpositiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de laAgencia Europea de Medicamentos (EMA) apoya a las autoridades nacionales de los estados miembros europeos (UE) sobre el uso de REGKIRONA * regdanvimab para 19 eltratamiento otorgue la autorización formal de comercialización
• La EMA ha iniciado en paralelo la revisión continua de REGKIRONA * regdanvimab para acelerar el tiempo hasta la posible autorización de comercialización.
Regdanvimab (CT-P59) demostró capacidad neutralizante contra mutaciones emergentes clave, incluida la variante del Reino Unido, además de seis mutaciones variantes del genoma del SARS-CoV-2
• Se han realizado acuerdos de venta iniciales para regdanvimab (CT-P59) para los paísesnórdicos.
27 demarzo de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva para el candidato a tratamiento conanticuerpos monoclon 19, regdanvimab ( CT-P59). El CHMP recomienda que regdanvimab pueda considerar una opción de tratamiento para pacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 grave, según su situación en una probabilidad razonable de que el medicamento pueda proporcionar un beneficioclínico de da bilidad. Una
En virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento 726/2004, el dictamen científico del CHMP proporciona un dictamen armonizado al nivel de la UE sobre la eficacia, calidad y seguridad de los anticuerpos. Los miembros estados de la UE pueden considerar la opinión científica al tomar decisiones sobre el posible uso deterapias con anticuerpos monoclonales a nivel nacional antes de una autorización de comercialización.
La EMA también ha iniciado una revisión continua de regdanvimab basada en datos de estudios en animales (datos no clínicos) y ensayos clínicos, además de datos sobre la calidad del medicamento. La EMA utiliza su proceso de revisión continua para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública y, una vez finalizado, proporcionará la base de una autorización comercial monozación de la UE para el tratamiento.
“Laopinión científica positiva del CHMP emitida hoy por la EMA nos acerca un paso significativo hacia la provisión de un tratamiento de anticuerpos monoclonales seguro y eficaz contra COVID-19 en todo el mundo. Sobre la base de los datos clínicos y la opinión científica positiva del CHMP, se ha adoptado regdanvimaby se han celebrado contratos para el suministro inicial con distribuidores hacia los países nórdicos, incluidos Dinamarca, Noruega, Suecia y Dr. HoUng Kim, Ph.D., Director de División médica y de marketing de Celltrion Healthcare. “Creemos que la positiva del CHMP acelerará las opinionesy
autorizaciones de las autoridades nacionales que pueden tomar decisiones basadas en pruebas sobre el uso de nuestra terapia. También continuaremos trabajando en estrecha colaboración con la EMA para completar la revisión continua y el proceso de autorización de comercialización ".
Conrespecto a las mutaciones, la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea (KDCA) ha confirmado de forma independiente que CT-P59 neutralizó conéxito las variantes del SARS-CoV-2 identificadas por primera vez en el ReinoUnido (B.1.1.7 ) además de las seis variantes del genoma previamente identificadas mutaciones de SARS-CoV-2 (variantes S · L · V · G · GH · GR). También agregaron que la terapia de cóctel de CT-P59 con otro candidato de anticuerpo monoclonal demostró capacidad neutralizante contra las variantes del Reino Unido (B.1.1.7) y Sudáfrica (B.1.351).
· Spanish: https://www.businesswire.com/news/home/20210328005009/es/