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El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha iniciado una "revisión continua" de los datos sobre el anticuerpo monoclonal Regdanvimab (también conocido como CT-P59), que Celltrionestá desarrollando para el tratamiento de COVID-19.

¿Cómo se espera que actúe el medicamento?

Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el virus que causa la patología COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Regdanvimab ha sido diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Cuando se adhiere a la proteína de pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 leve a moderado.

¿Qué es una revisión continua?

Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todoslos datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso, antes de que se presente una solicitud formal. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar la solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir su opinión antes sobre si se puede autorizar o no el medicamento o la vacuna.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-celltrion-antibody-regdanvimab-covid-19