REGKIRONA (Regdanvimab / CT-P59) el candidato al tratamiento COVID-19 de Celltrion recibe la autorización de comercialización condicional de MFDS de C
Celltrion’s CT-P59 receives Korean MFDS CMA_050221_Final.pdf
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5 defebrero de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) otorgó una Autorización de comercialización condicional (CMA) para el uso de emergencia de Regkirona, ), un anticuerpo monoclonal neutralizante anti-COVID-19
-El CMA permite el uso de emergencia Regkirona en pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una afección médica subyacente (cardiovascular, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, presión arterialalta) con síntomas leves de COVID-19 y adultos. pacientes con síntomasmoderados de COVID-19.
-Regkirona recibio una autorización de comercialización condicional del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS); es el primer tratamiento conanticuerpos monoclonales anti-COVID-19 aprobado en Corea
Celltrion está en tramites con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) y con la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA)
El ensayo clínico global de fase III está en marcha y se espera que inscriba a 1,172 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19
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