[Remsima®] ¿En qué mercados se ha aprobado Remsima®?
Remsima® se ha aprobado para su venta en 110 países de todo el mundo.
[Remsima®] ¿Qué datos se utilizaron para la aprobación de Remsima®?
«La aprobación de Remsima® se basó en los resultados de los ensayos clínicos PLANETRA y PLANETAS, que compararon su eficacia y seguridad con el infliximab de referencia en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, respectivamente.
PLANETRA fue un ensayo clínico en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, multinacional, con grupos en paralelo, realizado en 606 pacientes con artritis reumatoide (RA). Después de 30 semanas de tratamiento, Remsima® era comparable al infliximab de referencia en cuanto a reducción de los síntomas. Alrededor del 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con ambos medicamentos. Remsima® también demostró un perfil de seguridad similar al del infliximab de referencia.
PLANETAS fue un ensayo clínico con grupos en paralelo realizado en 250 pacientes con espondilitis anquilosante (AS), en el que se comparó Remsima® con el infliximab de referencia. Se descubrió que Remsima® mantenía los niveles del principio activo en el cuerpo comparables a los del infliximab de referencia, y perfiles farmacocinéticos equivalentes. Remsima® se toleró bien, con un perfil de eficacia y seguridad similar al del infliximab de referencia hasta la semana 30».
[Remsima®] ¿Cuál es la diferencia entre Remsima® e Inflectra?
«Remsima® e Inflectra se refieren al mismo infliximab biosimilar desarrollado y producido por Celltrion Healthcare, Co., Ltd, pero con distintos nombres de marca. Inflectra es el nombre de marca usado en el mercado de EE. UU. por Pfizer, el socio global de Celltrion Healthcare».